Stage - Ingénieur(e) en Qualité et Affaires Règlementaires
Mission
Dans le cadre d’un projet de développement, nous recherchons un/une stagiaire Qualité & Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux . Sous la supervision de nos ingénieurs Qualité / Affaires Réglementaires, tu participeras à garantir la conformité de nos activités en lien avec les normes et réglementations applicables au domaine des dispositifs médicaux.
Activités
- Participer à la mise en place et à l’amélioration du système de management de la qualité (conformité du SMQ aux référentiels Dispositifs Médicaux : ISO 13485, règlement UE 2017/745, FDA, MDSAP).
- Participer au suivi des évènements qualité (NC, CAPA, Change Control).
- Participer à la rédaction d’éléments du dossier technique de marquage CE.
- Participer à l’analyse des normes règlementaires s’appliquant aux produits et en extraire les contraintes de conception.
- Participer à la vérification de livrables de conception.
- Participer à la veille réglementaire et normative.
- Participer aux activités de Surveillance Après Commercialisation et matériovigilance
- Participer à la qualification et le suivi des fournisseurs critiques
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