Ingénieur Qualité et des Affaires Réglementaires

Votre rôle

Selon la stratégie Qualité et Affaires Règlementaires de REEV, vous participerez à la mise en conformité de nos produits, selon les normes et les réglementations internationales applicables en matière de dispositifs électro médicaux.

Principales responsabilités

Affaires Réglementaires

• Définir et exécuter la stratégie réglementaire FDA pour DREEVEN, en mettant l'accent sur l'obtention de l'autorisation 510(k).
• Prendre en charge la préparation, la soumission et le suivi du dossier 510(k).
• Gérer les communications avec la FDA et d'autres organismes règlementaires/de certification.
• Effectuer la veille réglementaire et évaluer l'impact sur les produits REEV.
• Gérer l'accès au marché mondial (US, UE, Canada, etc.) au fil du temps.

Assurance Qualité

• Mettre en œuvre et gérer le système de management de la qualité (conformité du SMQ aux normes Dispositifs Médicaux : ISO 13485, règlement UE 2017/745, FDA).
• Assurer la conformité des produits (21 CFR Part 820), ISO 14971, IEC 62366-1, IEC 62304, IEC 60601-1 et autres normes applicables.
• Analyser les normes réglementaires applicables aux produits et extraire les contraintes de conception.
• Participer aux activités d’analyses de risques (ISO 14971).
• Gérer les études d'ingénierie d'aptitude à l'utilisation (IEC 62366-1).
• Garantir la sécurité électrique du produit (IEC 60601-1, 60601-11, etc.).
• Coordonner le développement des logiciels selon la norme (IEC 62304).
• Gérer des audits internes et externes, y compris des inspections de la FDA.
• Participer, diriger et coordonner la rédaction des dossiers de marquage CE (Documentation Technique).
• Gérer les échanges avec les laboratoires de certification (COFRAC & CB).
• Gérer les échanges avec les Organismes Notifiés.
• Diriger la PMS.
• Promouvoir une culture de qualité au sein des équipes, de l'ingénierie aux aspects cliniques.

Leadership et collaboration

• Rattaché/e directement aux cofondateurs, vous travaillerez en étroite collaboration avec les équipes Produit, Ingénierie, Clinique et Opérations.
• Représenter REEV auprès des organismes notifiés, des consultants et des partenaires réglementaires