Quality Engineer (all genders)
- Revoir et approuver la documentation technique produite par nos partenaires principalement pour les équipements de production du site (équipements de production.
- Être le Référent Assurance Qualité pour la gestion des non-conformités de qualification, en autonomie.
- Assurer le suivi qualité de plusieurs systèmes liés à la production, selon votre profil.
- Analyser, approuver et gérer la documentation projet, incluant :
- analyses de risques,
- besoins utilisateurs,
- protocoles de test et d'exécution,
- matrices de traçabilité,
- rapports de validation,
- gestion des systèmes informatisés.
- Suivre et approuver les Change Control et les déviations des services concernés, de l'ouverture à la clôture des dossiers.
- Participer aux revues périodiques des différents systèmes du site (équipements de production, utilités, locaux, procédés de nettoyage, stérilisation, contrôle qualité, etc.).
- Revoir et approuver les procédures opérationnelles (SOP) associées aux activités projets.
- Contribuer activement à l' amélioration continue du système qualité, au niveau local et/ou global.
- Assurer le reporting régulier de vos activités et projets auprès de votre hiérarchie.
- Formation : Bac+5 (pharmacie, microbiologie, ingénierie, bioproduction ou management de la qualité).
- Expérience : 3-5 ans en assurance qualité, qualification ou validation dans l'industrie pharmaceutique/biotechnologique.
- Compétences techniques :
- Maîtrise des BPF (EU GMP Part I & II) , particulièrement des annexes 1 et 15.
- Maîtrise des domaines suivants :
- Locaux et Utilités
- Systèmes et Equipements
- Validation des Systèmes Informatisés et Data Integrity
- Nettoyage, Désinfection et Validation de Nettoyage
- La connaissance de Kneat est un atout.
- Savoir être :
- Rigueur, organisation et autonomie.
- Excellentes qualités relationnelles et capacité à travailler en transversal avec différents services.
- Esprit d'initiative et force de proposition.
- Langues : maîtrise du français et de l'anglais, à l'oral comme à l'écrit.
- Opportunités de croissance : Nous sommes une entreprise qui croit en l'apprentissage et au développement continus. Qu'il s'agisse de cours professionnels, de mentorat ou de nouveaux projets, nous vous aiderons à vous développer.
- Environnement de travail flexible : Nous proposons des options de travail flexibles pour vous aider à équilibrer votre vie professionnelle et personnelle.
- Culture inclusive : Nous nous engageons à créer un environnement diversifié et inclusif où la voix de chacun est valorisée et où la curiosité est encouragée.
- Projets innovants : Vous aurez la chance de travailler sur des initiatives révolutionnaires et des technologies de pointe dans une atmosphère où votre curiosité est la clé du succès.
- Une place pour les grandes idées : Nous ne nous contentons pas de sortir des sentiers battus, nous en créons de nouveaux. Si vous avez des idées, nous voulons les entendre.
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