Ingénieur Validation des Procédés de Nettoyage (Industrie Pharmaceutique)
Missions Principales :
- Piloter la validation des procédés de nettoyage des équipements de production, en conformité avec les exigences réglementaires (BPF, FDA, EMA…)
- Rédiger, réviser et approuver la documentation associée : protocoles, rapports, plans de validation, analyses de risques, procédures, etc.
- Participer à l'élaboration et à la mise à jour de la stratégie de validation de nettoyage site.
- Suivre les campagnes de prélèvements et analyses en lien avec les laboratoires internes ou externes.
- Analyser les résultats, proposer et mettre en œuvre des plans d'actions en cas de non-conformité ou d'écarts.
- Apporter un support technique auprès des équipes production, maintenance, qualité lors des investigations, audits internes et inspections.
- Assurer une veille réglementaire sur les exigences en matière de validation de nettoyage.
- Formation supérieure Bac +5 (pharmacie, génie des procédés, chimie, biotechnologies…) ou équivalent.
- Expérience confirmée (minimum 2 à 3 ans) en validation de nettoyage dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
- Maîtrise des référentiels qualité (BPF, ICH, guides internationaux) et des approches QbD, analyses de risques.
- Capacité à gérer des projets, à travailler en transverse et à prioriser les activités.
- Rigueur, esprit d'analyse, autonomie et excellent relationnel.
- Anglais technique (oral/écrit) apprécié.
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