rédacteur technique gmp - validation des équipements (f/h).
descriptif du poste
Dans le cadre de votre mission, votre objectif est de rédiger, structurer et maintenir la documentation réglementaire relative à la qualification des équipements analytiques (Physicochimie et Biologie). Vous agissez dans le strict respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP) afin de garantir la conformité aux exigences qualité et réglementaires.
Pour cela, vous assurez la rédaction de la documentation de validation, incluant les protocoles de validation, les analyses de risques, les URS (User Requirement Specification) / FS (Functional Specification) /DS (Design Specification), les IQ (Installation Qualification) / OQ (Operational Qualification) /PQ (Performance Qualification), les rapports et les SOP (Standard Operating Procedure). Vous effectuez la revue documentaire en vérifiant la conformité, la traçabilité et la clarté des documents. Vous coordonnez les activités avec les parties prenantes, notamment en collaborant avec le contrôle qualité, l'assurance qualité, la Métrologie, la Validation et les Fournisseurs. Une veille réglementaire constante vous permet d'intégrer les exigences GMP/ICH/FDA dans la documentation.
Enfin, vous apportez votre support aux audits en fournissant la documentation demandée et en répondant aux observations.
profil recherché
De formation Bac+2 à Bac+5 scientifique (pharmacie, chimie, biotechnologie, qualité), vous justifiez d'une expérience de 2 ans à minima dans un environnement pharmaceutique GMP en rédaction technique ou en validation.
Vous justifiez également d'une bonne connaissance des BPF / GMP.
Vous maîtrisez MS Office, les systèmes de gestion documentaire (ex : Veeva, Documentum) et les outils de qualification (Empower, LabX, LIMS, etc.).
à propos de notre client
Expectra Life Sciences (pharma/agro/chimie), nous recherchons pour le compte de notre client, acteur dans le secteur biopharmaceutique, un Rédacteur technique GMP - validation des équipements (F/H) basé sur le site de Toulouse.
Le poste est à pourvoir dans le cadre d'une mission d'intérim de 6 mois, à compter de mi novembre.Vous bénéficiez d'une rémunération entre 32k€ et 36k€ bruts/an. show more
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