Assistant de Recherche Clinique réglementaire (H/F) - RnIPH

À propos de nous Au cœur de la région Occitanie Ouest et d'une agglomération au taux de croissance démographique soutenu, l e Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse est la structure sanitaire de référence sur son territoire, reconnu au niveau national comme le 1er établissement public hospitalier de France ( dernier palmarès du journal Le Point ). Constitué de plusieurs sites répartis au nord et au sud de la ville, le CHU de Toulouse est un des premiers employeurs de la région, accomplissant ses missions de soins, de prévention, d'enseignement et de recherche grâce à près de 4 000 médecins et 12 000 personnels hospitaliers (soit près de 16 000 personnes au service de la santé). Il prend en charge environ 280 000 patients et réalise 900 000 consultations externes chaque année, ce qui le situe au quatrième rang des hôpitaux français en matière d'activité. Le CHU de Toulouse offre une grande diversité de métiers au sein de ses 14 pôles médicaux, 5 pôles médico-techniques et de ses directions supports, qui regroupent l'administration générale, les ressources matérielles et la recherche. Nous recrutons un Assistant de Recherche Clinique réglementaire _ Recherche N'Impliquant pas la Personne Humaine (RnIPH-Hors Loi Jardé) (H/F) en CDD de 6 mois pour rejoindre les équipes de la Direction de la Recherche et l'Innovation, sur le site de l'Hôtel-Dieu. Mission Activités génériques du métier :

• Préparation des documents réglementaires et présentation des dossiers pour les soumissions réglementaires des projets de recherche Hors Loi Jardé
• Contrôle de la conformité et/ou validité des documents relatifs à son domaine
• Contrôle et suivi du bon déroulement du (des) process spécifique (s) au domaine d'activité
• Assurer la traçabilité des démarches
• Conception et réalisation d'outils et/ou de méthodes spécifiques au domaine d'activité, notamment aide aux investigateurs
• Formation de personnes aux techniques et procédures de son domaine, et à leur application (investigateurs, ARC, etc)
• Organisation de réunions
• Suivi réglementaire administratif et financier au besoin
• Participation aux activités transversales de la cellule (groupe de travail, ...)

Activités spécifiques du poste : Interlocuteur(rice) et poste dédié à la mise en place et au suivi des Recherches Hors Loi Jardé :

• Identifier la qualification réglementaire des projets (Loi Jardé/Hors loi Jardé) et réaliser les démarches réglementaires adéquates : MR-004, demande d'avis au CESREES, demande d'autorisation à la CNIL
• Expliquer les démarches réglementaires associées aux porteurs de projets
• Recevoir et contrôler la conformité, validité et la complétude des dossiers réglementaires : Protocole, Notice d'information, CRF, ...
• Identifier Participation à la tenue du registre interne au CHU de Toulouse, de traitement de données conforme à la MR-004 de la CNIL, inscription des projets de recherche sur le registre national de la plateforme des Données de Santé (PDS) suivi de la valorisation des projets de recherche
• Suivi et gestion réglementaire des études demandant un accès au SNDS

Profil Titulaire d'un diplôme d'Assistant de Recherche Clinique (BAC+3 ou BAC+5), avec 5 ans d'expérience. Connaissance de la réglementation des recherches Hors Loi Jardé Bonne connaissance du RGPD et des Méthodologies de Références de la CNIL Rejoindre le CHU de Toulouse c'est bénéficier :

• De parcours de développement des compétences riches et de promotions professionnelles en constante augmentation (+35% en 2021)
• 25 congés / 19 RTT et 3 Jours de fractionnement
• D'un environnement de travail de qualité avec des facilités d'accès (crèches, transport)
• D'un restaurant du personnel et repas à emporter, avec un tarif unique de 4.15€
• De la prise en charge de 75% des frais des abonnements Tisséo, Sncf et Vélô Toulouse + primes écomobilités
• CGOS (comité inter hospitaliers de France : tarifs préférentiel séjours vacances, remboursement prestations vacances, aides financières...)

Intégrer le CHU de Toulouse, c'est participer au quotidien à une offre de soins d'excellence et de proximité en réponse aux besoins de la population.