Chargé(e) d’Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux
Dans le cadre de nos activités en forte croissance, nous recherchons un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires confirmé(e). Sous la responsabilité du directeur réglementaire, vous aurez pour principales missions :
- Mise à jour des dossiers de lot et des dossiers techniques, en conformité avec les réglementations en vigueur.
- Suivi et gestion des Change Controls et autres modifications impactant la conformité réglementaire.
- Élaboration et soumission des dossiers techniques pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux, notamment dans les zones du Moyen-Orient et de l'Afrique du Nord (Maghreb).
- Assurer la conformité des produits sur ces territoires, tout au long de leur cycle de vie.
- Réalisation de la veille réglementaire pour les marchés étrangers (incluant Europe, Moyen-Orient et Afrique), et anticipation des évolutions.
- Accompagnement des équipes internes (qualité, R&D, commerciale) pour répondre aux exigences locales spécifiques aux territoires ciblés.
- Interaction avec les autorités réglementaires locales (exemple : Gulf Health Council, autorités maghrébines), et gestion des audits externes et inspections pour l'obtention des autorisations nécessaires.
- Formation : Bac+5 (Master/Ingénieur en sciences, droit de la santé, ou équivalent).
- Expérience : Minimum 5 ans en affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux, incluant une gestion de dossiers de lot et techniques.
- Compétences techniques : Connaissance approfondie des réglementations internationales, notamment sur les marchés du Moyen-Orient et de l'Afrique du Nord (Maghreb). Connaissance des normes ISO 13485 et MDR appréciée.
- Langues : Anglais professionnel souhaité
- Qualités personnelles : Rigueur, esprit de synthèse, autonomie, capacité à gérer plusieurs dossiers simultanément, et compétences relationnelles pour collaborer avec des équipes et autorités internationales.
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