Ingénieur(e) Assurance Qualité (H/F) - Pharmaceutique
Intégré(e) au sein du service Qualité d'un site pharmaceutique, l'Ingénieur(e) d'Assurance Qualité a pour mission de garantir la conformité des produits, process et systèmes aux exigences réglementaires et normatives. Il/elle accompagne les équipes opérationnelles dans la mise en œuvre, le suivi et l'amélioration du système qualité, en lien avec la production, la maintenance et la validation. Missions principales :
- Participer à la gestion, à l'animation et à l'amélioration continue du système qualité (BPF/GMP, ISO)
- Rédiger, évaluer et approuver la documentation qualité (procédures, modes opératoires, instructions, rapports…)
- Traiter les déviations, OOS/OOT, réclamations, CAPA, changements et assurer le suivi des plans d'actions associés
- Réaliser des audits internes qualité, préparer et accompagner les audits externes et inspections réglementaires
- Effectuer des revues de dossiers de lots avant la libération des produits
- Contribuer à la formation et la sensibilisation des équipes aux exigences qualité et aux bonnes pratiques
- Suivre les indicateurs qualité, participer à l'analyse des tendances et proposer des axes d'amélioration
- Accompagner les projets transverses en lien avec le service qualité (qualification/validation, nouveaux produits, etc.)
- Formation scientifique Bac+5 type ingénieur, master ou équivalent en qualité, pharmacie, biotechnologies ou disciplines apparentées
- Expérience minimum de 3 ans sur un poste similaire en environnement pharmaceutique (fabrication de médicaments, dispositifs médicaux, biotechnologies…)
- Bonne connaissance de la réglementation BPF/GMP et des référentiels qualité
- Sens de l'organisation, rigueur, autonomie et qualités relationnelles
- Capacité rédactionnelle et esprit d'analyse
- Anglais professionnel est un atout
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