Spécialiste Assurance Qualité Produit - Pharmacien libérateur / QA Process specialist - Batch release PharmD (all genders) Ajouter aux favoris

Contrat à durée indéterminée / Permanent contract

Nous sommes ravis de vous informer que cette offre s'inscrit dans le cadre de l'acquisition de Just-Evotec Biologics par Sandoz à Toulouse. Cette opportunité vous permettra d'avoir un impact sur la vie de centaines de millions de personnes grâce à des idées audacieuses soutenues par une culture d'entreprise inclusive et agile. Rejoignez-nous pour contribuer à rendre les soins de santé plus équitables et plus rapides, et nous aider à être pionniers dans l'accès aux médicaments ! Cliquez ici pour en savoir plus.

We're excited to share this opportunity is part of the Sandoz acquisition of Just-Evotec Biologics in Toulouse. Through this opportunity you will impact the lives of hundreds of millions of people through bold ideas supported by an inclusive, agile company culture. Join us to help make healthcare fairer and faster, help us to pioneer access to medicine! Click to learn more.

Ce que vous ferez / What You'll Do :

A ce titre, vous serez amené(e) à :

• Participer à la mise en place et à la gestion du service, avec notamment :
• Participer à la conception des dossiers de lot de bioproduits
• Assurer la revue des dossiers de lot de préparation des milieux et tampons et des processus USP et DSP exécutés
• Participer à la certification pharmaceutique des lots par délégation du pharmacien responsable
• Assurer la revue et l'approbation des documents relatifs à la conformité des matières premières de départ
• Assurer le suivi et la conclusion des rapports de non-conformités relatifs à la fabrication, au contrôle et au stockage des produits
• Assurer le suivi des actions correctives, préventives et des changements relatifs à votre périmètre
• Garantir le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication et des procédures globales.

Vous aurez également la responsabilité de :

• Rédiger et tenir à jour les procédures et veiller aux évolutions de la règlementation de votre périmètre.
• Participer au recrutement des éventuels futurs collaborateurs de votre service, avec le concours du service RH, ainsi qu'assurer leur formation, le développement des compétences et de la polyvalence, en cohérence avec la politique de l'entreprise.
• Collecter et escalader les données relatives aux revues qualité produit et aux dossiers règlementaires de l'établissement pour votre périmètre
• Assurer le reporting de votre périmètre auprès de votre supérieur hiérarchique, incluant la tenue à jour des indicateurs clés de performance.
• Vous serez amené.e à représenter votre périmètre au cours des audits clients et inspections d'autorités et à participer activement à l'organisation et à la tenue de ces derniers. Vous pourrez par ailleurs être amené.e à faire partie du pool d'auditeurs interne de l'établissement.

You will therefore mainly be required to:

• Participate in setting up and managing the department, including:
• Participating in the design of bioproduct batch records
• Reviewing completed media and buffer preparation and USP and DSP process batch records
• Participate in the pharmaceutical certification of batches by delegation of the head pharmacist
• Ensure the review and approval of documents relating to the conformity of starting materials
• Ensure the follow-up and conclusion of non-conformity reports relating to the manufacture, control and storage of products.
• Follow up on corrective and preventive actions and changes relating to your area of responsibility.
• Ensure compliance with Good Manufacturing Practices and global procedures

You will also be responsible for:

• Draft and update procedures and monitor regulatory changes within your scope.
• Participate in the recruitment of potential future employees for your department, with the support of the HR department, and ensure their training, skills development and versatility, in line with company policy.
• Collect and escalate data relating to product quality reviews and regulatory files for your pre-meter.
• Report on your scope of activity to your line manager, including updating key performance indicators.

You will represent your scope during customer audits and authority inspections and play an active role in organizing and conducting these audits. You may also be asked to join the establishment's pool of internal auditors.

Qui vous êtes/ Who You Are :

Vous êtes reconnu(e) pour vos qualités relationnelles, d'écoute et pour votre esprit d'équipe, vous aimez le challenge et vous aventurer sur des sujets non encore explorés.

Vous disposez de très bonnes capacités d'analyse, d'organisation et de synthèse, vous avez un forte capacité d'adaptation et êtes autonome. Vous avez un niveau d'anglais courant aussi bien à l'écrit qu'à l'oral.

You are recognized for your interpersonal skills, your ability to listen and your team spirit. You enjoy a challenge and venture into unexplored areas.

You have excellent analytical, organizational and summarizing skills, and are highly adaptable and autonomous. You are fluent in both written and spoken English.

Vous êtes idéalement pharmacien diplômé et inscriptible à la section B du conseil de l'ordre, avec une expérience opérationnelle réussie d'au moins 2 ans au sein d'un établissement pharmaceutique fabricant.

Vous possédez une spécialisation en biotechnologies et/ou êtes familière.er des environnements de production industriel biotechnologiques.

Vous maîtrisez les outils informatiques (Word, Excel).

You are ideally pharmacist, with French recognized diploma and qualified to be registered at section B of the French pharmacist professional board, with at least 2 years' successful operational experience in a pharmaceutical production facility.

You have a specialization in biotechnologies and/or are familiar with biotechnological industrial production environments.

You have a good command of IT tools (Word, Excel).

Why Sandoz ?

Generic and Biosimilar medicines are the backbone of the global medicines industry. Sandoz, a leader in this sector, touched the lives of almost 500 million patients last year and while we are proud of this achievement, we have an ambition to do more!

With investments in new development capabilities, state-of-the-art production sites, new acquisitions, and partnerships, we have the opportunity to shape the future of Sandoz and help more patients gain access to low-cost, high-quality medicines, sustainably.

Our momentum and entrepreneurial spirit is powered by an open, collaborative culture driven by our talented and ambitious colleagues, who, in return for applying their skills experience an agile and collegiate environment with impactful, flexible-hybrid careers, where diversity is welcomed and where personal growth is encouraged!

The future is ours to shape!

FR : Dans le cadre de sa politique Diversité, Evotec étudie, à compétences égales, toutes les candidatures dont celles des personnes en situation de handicap.

ENG : In the frame of our Diversity policy, Evotec considers, with equal competences, all applications including people with disabilities.